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2023年11月22日國(guó)家藥監(jiān)局公布的《牙膏備案資料管理規(guī)定》中，第二十九條，牙膏進(jìn)行備案時(shí)，備案人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，一般包括微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、功效評(píng)價(jià)報(bào)告等?，F(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告中的檢測(cè)項(xiàng)目指標(biāo)要求和檢驗(yàn)方法加以歸納并分析其檢驗(yàn)?zāi)康?，以方便企業(yè)理解檢測(cè)項(xiàng)目的必要性。

1.菌落總數(shù)

測(cè)定菌落總數(shù)便于判明樣品被細(xì)菌污染的程度，是對(duì)樣品進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)總評(píng)價(jià)的綜合依據(jù)。

◎指標(biāo)要求：≤500 CFU/g

◎檢驗(yàn)方法：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

2.霉菌和酵母菌總數(shù)

檢樣在一定條件下培養(yǎng)后，1g或1mL化妝品中所污染的活的霉菌和酵母菌數(shù)量，藉以判明樣品被霉菌和酵母菌污染程度及其一般衛(wèi)生狀況。

◎指標(biāo)要求：≤100 CFU/g

◎檢驗(yàn)方法：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

3.耐熱大腸菌群

該菌主要來自人和溫血?jiǎng)游锛S便，可作為糞便污染指標(biāo)來評(píng)價(jià)化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量, 推斷樣品中有否污染腸道致病菌的可能。

◎指標(biāo)要求：不得檢出

◎檢驗(yàn)方法：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

4.銅綠假單胞菌

對(duì)人有致病力，常引起人皮膚化膿感染，特別是燒傷、燙傷、眼部疾病患者被感染后，常使病情惡化，并可引起敗血癥，因此，在樣品中不得檢出銅綠假單胞菌。

◎指標(biāo)要求：不得檢出

◎檢驗(yàn)方法：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

5.金葡菌

金葡菌在外界分布較廣，抵抗力也較強(qiáng)，能引起人體局部化膿性病灶，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致敗血癥，因此檢驗(yàn)金葡菌球菌有重要意義。

◎指標(biāo)要求：不得檢出

◎檢驗(yàn)方法：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

6.pH值

不同工藝類型生產(chǎn)的牙膏會(huì)呈現(xiàn)不同的pH值，但pH值過高和過低都會(huì)牙齒和口腔黏膜造成損害，當(dāng)pH值低于5.5時(shí)，牙齒的牙釉質(zhì)會(huì)被溶解，在刷牙的時(shí)候更易造成磨損，當(dāng)pH值高于10.5時(shí)，會(huì)加大口腔潰瘍等口腔炎癥的發(fā)生。

◎指標(biāo)要求：≤10.５

◎檢驗(yàn)方法：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

7.對(duì)口腔硬組織的安全評(píng)價(jià)（pH＜5.5）

pH值低于5.5的口腔護(hù)理產(chǎn)品，存在對(duì)牙齒的磨耗及酸蝕情況，口腔硬組織對(duì)低pH值敏感，對(duì)于長(zhǎng)期使用的牙膏等口腔產(chǎn)品，當(dāng)其pH值低于5.5時(shí)，應(yīng)開展對(duì)口腔硬組織的安全評(píng)價(jià)，以反應(yīng)產(chǎn)品的安全性。

◎指標(biāo)要求：非劣于正對(duì)照

◎檢驗(yàn)方法：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、《GB/T 40002-2021 牙膏對(duì)口腔硬組織的安全評(píng)價(jià)》

備注：當(dāng)pH值＜5.5時(shí)，需進(jìn)行對(duì)口腔硬組織的安全評(píng)價(jià)。

8.過硬顆粒

牙膏成份里比重最大的是磨擦劑，清潔牙齒表面的污物是通過牙膏中的摩擦劑來完成的。劣質(zhì)的摩擦劑不僅會(huì)使牙釉質(zhì)越來越脆弱，還會(huì)磨損牙齒與牙齦的結(jié)合部位，對(duì)牙齦不好，通過對(duì)硬顆粒的檢測(cè)可反映牙膏對(duì)牙齒可能的磨損情況。

◎指標(biāo)要求：玻片無劃痕

◎檢驗(yàn)方法：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》或《牙膏》（GB/T 8372）

9.鉛

鉛是一種易在體內(nèi)積蓄的重金屬元素，體內(nèi)血鉛水平達(dá)到一定程度，將對(duì)人體多個(gè)系統(tǒng)產(chǎn)生損害，如精神障礙、噩夢(mèng)、失眠、頭痛等慢性中毒癥狀，嚴(yán)重者有乏力、食欲不振、腹脹、腹痛、腹瀉等癥狀，鉛還可以通過血液進(jìn)入腦組織，造成腦損傷。

◎指標(biāo)要求：≤10 mg/kg

◎檢驗(yàn)方法：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

10.砷

砷的長(zhǎng)期暴露具有一定的健康風(fēng)險(xiǎn)，其毒性作用主要包括生殖發(fā)育毒性、神經(jīng)毒性、免疫毒性，還可誘發(fā)人類發(fā)生多種癌癥。

◎指標(biāo)要求：≤2 mg/kg

◎檢驗(yàn)方法：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

11.汞

汞及其化合物都可以穿過皮膚的屏障進(jìn)入機(jī)體所有的器官和組織，對(duì)身體造成傷害，尤其是對(duì)腎臟、肝臟和脾臟的傷害最大，從而破壞酶系統(tǒng)的活性，使蛋白凝固，組織壞死，產(chǎn)生易疲勞、乏力、嗜睡、淡漠、情緒不穩(wěn)、頭痛、頭暈、震顫等癥狀。

◎指標(biāo)要求：≤1 mg/kg

◎檢驗(yàn)方法：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

12.鎘

鎘能破壞銅、鋅、錳、硒等一系列微量元素的代謝，造成腎臟損害、骨質(zhì)疏松、脫鈣、骨軟化癥、病理性骨折等癥狀。

◎指標(biāo)要求：≤5 mg/kg

◎檢驗(yàn)方法：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

13.總氟

產(chǎn)品配方中含有氟化物的，需檢測(cè)總氟。牙膏中添加氟化物能夠起到一定的防齲效果，氟含量過低防齲效果不明顯，氟含量過高會(huì)引起氟斑牙、氟骨癥等問題。

◎指標(biāo)要求：≤0.15 %（其中，含氟牙膏：0.05～0.15 %，兒童含氟牙膏：0.05～0.11 %）

◎檢驗(yàn)方法：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》或《牙膏》（GB/T 8372）

備注：當(dāng)總氟＜0.05%時(shí)，不得宣稱產(chǎn)品為含氟牙膏、含氟防齲牙膏等；此時(shí)，如宣稱產(chǎn)品為防齲牙膏，需通過相關(guān)功效評(píng)價(jià)。

14.可溶氟或游離氟

產(chǎn)品配方中含有氟化物的，需檢測(cè)可溶氟或游離氟。牙膏中氟的存在形式可分為游離氟或可溶性氟、難溶性氟，起到防齲效果的為游離氟或可溶性氟。

◎指標(biāo)要求：≤0.15 %（其中，含氟牙膏：0.05～0.15 %，兒童含氟牙膏：0.05～0.11 %）

◎檢驗(yàn)方法：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》或《牙膏》（GB/T 8372）

備注：如產(chǎn)品使用的氟化物不是單氟磷酸鈉、氟化鈉、氟化亞錫、氟化銨，需對(duì)使用的檢測(cè)方法進(jìn)行驗(yàn)證。

15.二甘醇和乙二醇

二甘醇、乙二醇屬于微毒溶劑，禁止用于化妝品、藥品和食品中，但二甘醇及乙二醇容易以雜質(zhì)形式被帶入牙膏各原料及生產(chǎn)過程中，進(jìn)而對(duì)人體健康帶來不利影響。

◎指標(biāo)要求：二甘醇和乙二醇的和≤0.1 %

◎檢驗(yàn)方法：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》或《口腔護(hù)理產(chǎn)品中乙二醇與二甘醇的測(cè)定方法》（GB/T 32115）

備注：產(chǎn)品配方中含有甘油、丙二醇、聚乙二醇等原料的，需檢測(cè)二甘醇和乙二醇。

16.甲醇

甲醇為神經(jīng)毒物，有明顯的麻醉作用，特別對(duì)視神經(jīng)、視網(wǎng)膜有特殊選擇作用，可造成暫時(shí)或視力障礙和失明。急性甲醇中毒可出現(xiàn)頭暈頭痛視力模糊，嚴(yán)重者可造成死亡。

◎指標(biāo)要求：≤2000 mg/kg

◎檢驗(yàn)方法：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

備注：產(chǎn)品配方中乙醇和異丙醇的質(zhì)量分?jǐn)?shù)和≥10 %的，需檢測(cè)甲醇。

17.二噁烷

化妝品原料中副產(chǎn)物，主要是含“聚氧乙烯醚"結(jié)構(gòu)的表面活性劑（常見日化產(chǎn)品如洗滌劑中成分，潤(rùn)濕或抗粘、乳化或破乳、起泡或消泡以及增溶、分散、洗滌、防腐、抗靜電等）制備過程中的副產(chǎn)物，對(duì)人體有致癌或生殖毒性的風(fēng)險(xiǎn)。

◎指標(biāo)要求：≤30 mg/kg

◎檢驗(yàn)方法：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

備注：產(chǎn)品配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的，需檢測(cè)二噁烷。

18.游離甲醛

甲醛供體類防腐劑，如DMDM乙內(nèi)酰脲，使用過程中分解或降解，釋放游離甲醛。但甲醛會(huì)引起感官刺激、皮膚過敏，在長(zhǎng)期高暴露環(huán)境中還可能導(dǎo)致癌癥。

◎指標(biāo)要求：≤0.1 %

◎檢驗(yàn)方法：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

備注：產(chǎn)品配方中含有甲醛、甲醛釋放體類原料的，需檢測(cè)游離甲醛。當(dāng)產(chǎn)品中游離甲醛濃度＞0.05 %時(shí)，需在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注“含甲醛"。

19.口腔黏膜刺激試驗(yàn)

牙膏種類有很多，如含氟類、消炎護(hù)齒類、除銹止血類、脫敏類等，其配方成分復(fù)雜多樣，若使用不當(dāng)不僅對(duì)牙齒無保護(hù)作用，還會(huì)對(duì)口腔黏膜產(chǎn)生刺激作用甚至導(dǎo)致毒性損害。因此進(jìn)行牙膏安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)，需要測(cè)試其對(duì)口腔黏膜的刺激情況。

以下三種情形不能豁免：

1.產(chǎn)品宣稱兒童使用的；

2.產(chǎn)品宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題功效的；

3.產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測(cè)中新原料的

◎指標(biāo)要求：安全評(píng)價(jià)

◎檢驗(yàn)方法：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》或參考相關(guān)口腔醫(yī)療器械試驗(yàn)方法。

備注：僅宣稱具有清潔功效的牙膏可免于提交該產(chǎn)品的口腔黏膜刺激試驗(yàn)報(bào)告。

20. 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)是評(píng)估化妝品原料毒性特性的第一步，通過短時(shí)間經(jīng)口染毒可提供對(duì)健康危害的信息。試驗(yàn)結(jié)果可作為化妝品原料毒性分級(jí)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)以及確定亞慢性毒性試驗(yàn)和其他毒理學(xué)試驗(yàn)劑量的依據(jù)。

◎指標(biāo)要求：安全評(píng)價(jià)

◎檢驗(yàn)方法：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

備注：如無法通過公開數(shù)據(jù)資料確認(rèn)配方成分的安全性，以確保產(chǎn)品安全性為原則，開展急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、致敏性試驗(yàn)等毒理學(xué)試驗(yàn)。

21. 致突變?cè)囼?yàn)

致突變?cè)囼?yàn)是用哺乳動(dòng)物或非哺乳動(dòng)物細(xì)胞、細(xì)菌、酵母菌或真菌測(cè)定化合物是否引起基因突變、染色體畸變及其它DNA或基因變化的試驗(yàn)。對(duì)致癌物質(zhì)進(jìn)行初篩，是人類預(yù)防癌癥的重要手段。

◎指標(biāo)要求：安全評(píng)價(jià)

◎檢驗(yàn)方法：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

備注：至少包括一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn)。

22. 致敏性試驗(yàn)

皮膚反應(yīng)（過敏性接觸性皮炎）是皮膚對(duì)一種物質(zhì)產(chǎn)生的免疫源性皮膚反應(yīng)。在人類身上這種反應(yīng)可能以瘙癢、紅斑、丘疹、水皰、融合水皰為特征。機(jī)體通過接受誘導(dǎo)暴露后，再次接觸受試物的試驗(yàn)性暴露，以確定皮膚是否會(huì)出現(xiàn)過敏反應(yīng)。

◎指標(biāo)要求：安全評(píng)價(jià)

◎檢驗(yàn)方法：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

23.防齲

根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和宣稱，選擇相應(yīng)的受試人群和檢查指數(shù)，考慮患齲情況（全口齲失補(bǔ)牙數(shù)和齲失補(bǔ)牙面數(shù)），排除患齲極少和患齲極多情況，評(píng)價(jià)含有非氟化物產(chǎn)品的防齲功效。

◎指標(biāo)要求：功效評(píng)價(jià)

◎檢驗(yàn)方法：需進(jìn)行人體功效試驗(yàn)

備注：氟化物含量符合標(biāo)準(zhǔn)要求可免除人體試驗(yàn)。

24.抑牙菌斑

采用隨機(jī)、對(duì)照、盲法設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)方法，評(píng)價(jià)理化性能、衛(wèi)生安全性指標(biāo)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的牙膏產(chǎn)品，是否具有抑制牙菌斑功效。

◎指標(biāo)要求：功效評(píng)價(jià)

◎檢驗(yàn)方法：需進(jìn)行人體功效試驗(yàn)

25.抗牙本質(zhì)敏感

根據(jù)抗牙本質(zhì)敏感產(chǎn)品分類，采用隨機(jī)、雙盲、平行或交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)方法，依據(jù)受試產(chǎn)品和對(duì)照組產(chǎn)品使用前后試驗(yàn)敏感性均數(shù)變化的情況，通過統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，評(píng)價(jià)理化性能、衛(wèi)生安全性指標(biāo)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的牙膏產(chǎn)品，是否具有抗牙本質(zhì)敏感功效。

◎指標(biāo)要求：功效評(píng)價(jià)

◎檢驗(yàn)方法：需進(jìn)行人體功效試驗(yàn)

26.減輕牙齦炎癥

采用隨機(jī)、對(duì)照、盲法設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)方法，評(píng)價(jià)理化性能、衛(wèi)生安全性指標(biāo)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的牙膏產(chǎn)品，是否具有減輕牙齦炎癥功效。

◎指標(biāo)要求：功效評(píng)價(jià)

◎檢驗(yàn)方法：需進(jìn)行人體功效試驗(yàn)

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