潔凈室無菌室在消毒處理后,無菌試驗(yàn)前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù),以此來判斷無菌室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度,
潔凈度檢測(cè)可通過浮游菌測(cè)定方法進(jìn)行。
浮游菌檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)及方法說明:
用專門的采樣器,宜采用撞擊法機(jī)制的采樣器,一般采用狹縫式或離心式采樣器,并配有流量計(jì)和定時(shí)器,嚴(yán)格按儀器說明書的要求操作并定時(shí)校檢,采樣器和培養(yǎng)皿進(jìn)入被測(cè)房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌,使用的培養(yǎng)基為營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或藥典認(rèn)可的其他培養(yǎng)基。
使用時(shí),先開動(dòng)真空泵抽氣,時(shí)間不少于5min,調(diào)節(jié)流量、轉(zhuǎn)盤、轉(zhuǎn)速。關(guān)閉真空泵,放入培養(yǎng)皿,蓋上采樣器蓋子后調(diào)節(jié)縫隙高度。置采樣口采樣點(diǎn)后,依次開啟采樣器、真空泵,轉(zhuǎn)動(dòng)定時(shí)器,根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時(shí)間。全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿置36±1培養(yǎng)48h,取出檢查,浮游菌落數(shù)平均不得超過5個(gè)/m3。每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對(duì)照培養(yǎng)。無菌操作臺(tái)面或超凈工作臺(tái)還應(yīng)定期檢測(cè)其懸浮粒子,應(yīng)達(dá)到100級(jí)(一般用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀)檢測(cè),并根據(jù)無菌狀況必要時(shí)置換過濾器。
此外要定期更換新的紫外燈管、更換凈化系統(tǒng)的初效、中效、高效頭。定期(至少每年1次)更換新的紫外燈管,以確保紫外燈管滅菌持續(xù)有效。同時(shí)在使用登記本上做好更換記錄,定期歸檔保存。至少2年1次,或按無菌室驗(yàn)證實(shí)際情況,定期更換初效、中效、高效頭。以確保凈化系統(tǒng)的功能持續(xù)有效,并同時(shí)在使用登記本上做好更換記錄,定期歸檔保存。