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更新時間： 2025-04-18
產品報價： 
所 在 地： 廣東省廣州市黃埔區(qū)科學城尖塔山路1號J5棟一樓（市場部）
產品特點： 醫(yī)療器械檢測,醫(yī)療器械生產車間檢測是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
醫(yī)療器械檢測醫(yī)療器械作為重要的治療工具，對治療效果的好壞有直接影響，而良好的生產環(huán)境是保證醫(yī)療器械產品合格的重要保證，YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范對醫(yī)療器械生產車間環(huán)境及使用的壓縮氣體等指標做了明確規(guī)定，我們可參照相關標準對醫(yī)療器械生產車間的各項環(huán)境指標進行全面檢測，為產品的安全合格生產提供的數據支撐。
醫(yī)療器械檢測項目
| 檢測類別 | 管理規(guī)定 | 檢測依據 | 檢測項目 |
| 生產車間環(huán)境檢測 | YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范 | GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法 GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法 GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法 GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范 | 懸浮粒子、換氣次數、自凈時間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、風速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等 |
| 壓縮氣體檢測 | YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范 | GB/T 13277-2015 壓縮空氣 | 懸浮油、濕度、固體顆粒 |
| 醫(yī)用潔凈車間 | YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范 | GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法 GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法 GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法 |
懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、壓差、換氣次數 (醫(yī)用的生產環(huán)境需要在十萬級車間（醫(yī)療稱：D級潔凈車間）或十萬級以上潔凈車間進行生產，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》對于二類醫(yī)療器械要求的，其生產環(huán)境需要是無塵無菌的，有特殊要求的還需要在的恒溫恒濕的范圍進行。 潔凈車間的布局一般為更衣——洗手消毒/緩沖——風淋消毒——潔凈走廊——生產車間（各種生產車間）） |
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