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更新時(shí)間： 2023-12-08
產(chǎn)品報(bào)價(jià)： 
所 在 地： 廣東省廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城尖塔山路1號(hào)J5棟一樓（市場(chǎng)部）
產(chǎn)品特點(diǎn)： 醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間檢測(cè)的醫(yī)療器械作為重要的治療工具，對(duì)治療效果的好壞有直接影響，而良好的生產(chǎn)環(huán)境是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的重要保證。
醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間檢測(cè)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目
| 檢測(cè)類(lèi)別 | 管理規(guī)定 | 檢測(cè)依據(jù) | 檢測(cè)項(xiàng)目 |
| 生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境檢測(cè) | YY 0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 | GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法 GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法 GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法 GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 | 懸浮粒子、換氣次數(shù)、自?xún)魰r(shí)間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對(duì)濕度、照度、靜壓差、風(fēng)速、噪聲、高效過(guò)濾器掃描檢漏等 |
| 壓縮氣體檢測(cè) | YY 0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 | GB/T 13277-2015 壓縮空氣 | 懸浮油、濕度、固體顆粒 |
| 醫(yī)用潔凈車(chē)間 | YY 0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 | GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法 GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法 GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法 |
懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對(duì)濕度、壓差、換氣次數(shù) (醫(yī)用的生產(chǎn)環(huán)境需要在十萬(wàn)級(jí)車(chē)間（醫(yī)療稱(chēng)：D級(jí)潔凈車(chē)間）或十萬(wàn)級(jí)以上潔凈車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械要求的，其生產(chǎn)環(huán)境需要是無(wú)塵無(wú)菌的，有特殊要求的還需要在的恒溫恒濕的范圍進(jìn)行。 潔凈車(chē)間的布局一般為更衣——洗手消毒/緩沖——風(fēng)淋消毒——潔凈走廊——生產(chǎn)車(chē)間（各種生產(chǎn)車(chē)間）） |
醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間檢測(cè)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
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